推动高端复杂制剂产业化 圣兆药物为患者谋好药

  新三板挂牌公司圣兆药物是一家“特殊”的医药研发公司,它并不直接开发新的化合物,而是专注于研发药品的复杂剂型。

  剂型是药品的表现形式,选择合适的剂型可以有效延长药物作用时间、减少用药次数、改善患者顺应性。目前国内市场针对恶性肿瘤、精神疾病等重大疾病的高端复杂制剂产品主要来自海外药企,价格不菲。为了填补国内空白,圣兆药物多年来专注研发,致力于自研品的各项质量标准、工艺路线均与原研完全一致,为患者谋好药,推动我国高端复杂制剂产业化。

  小“微球” 大世界

  在医药行业,创新药的关注度要远高于创新剂型。大多数人可能在生病吃药时并未意识到,直接服用的并非只有原料药。原料药是药品的主要成分,而剂型则是把原料药制备成适合某种给药途径的适宜形式,例如阿司匹林药片、胰岛素注射剂。

  常见的普通剂型主要包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等。新型剂型是指运用现代制剂技术和高分子材料或聚合物,将药物分散在结构特殊的体系中,从而起到提升药物效果的作用。在新型剂型里,注射微球、脂质体等由微粒构成的分散系剂型有着较高的技术含量,对于提升药物效果的作用也极佳,圣兆药物正是专注于这一领域。

  微球是指药物分散或被吸附在高分子、聚合物基质中而形成的微粒分散体系。脂质体是指将药物包封于类脂质双分子层薄膜中制成的超微球形载体制剂,一般由磷脂和胆固醇构成。

  小小“微球”作用大,除了能够提高药物效果,还能降低毒副作用,减少患者用药的次数,大大减少药物对患者的刺激,也一定程度上防止了药物的滥用。同时,国外拥有微球制剂产品的企业本就不多,国内更是少之又少,拥有此产品的公司往往能获得较高的利润。目前美国FDA批准上市的微球产品仅10个,上市后全球销售额均超过10亿美元。

  圣兆药物联合创始人兼董事会秘书吴健对上海证券报记者表示,我国微球、微晶、脂质体等高端复杂注射剂剂型产业化还处于起步阶段,与国外发展代差十分明显,目前国内仅有一个微球产品仿制上市,而高端复杂制剂覆盖的领域多是恶性肿瘤、糖尿病、精神疾病等大病种。

  吴健表示,近年来,国家不断加大对创新制剂的扶持力度。例如2017年国家药品监督管理局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,将使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请纳入优先审评范围。今年3月国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中明确提出要支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。因此,圣兆药物更加坚定了走优质仿制药高端复杂制剂研发的道路。

  注重研发 牵手优质药企

  经过多年的高端复杂制剂研发,圣兆药物已经取得了不小的成果。公司目前有已授权发明专利13项,已申请发明专利22项。研发领域覆盖了恶性肿瘤、精神分裂症、糖尿病、子宫内膜异位症及术后镇痛。

  圣兆药物的公告显示,在研项目盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者中的生物等效性试验已通过吉林大学第一医院伦理委员会审批,并于今年5月9日在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台公示。盐酸多柔比星脂质体注射液是强生子公司上市的产品(但目前已退出国内市场),该药品的仿制药国内仅有3家企业上市。

  圣兆药物总经理蒋朝军对记者表示,圣兆药物研发的产品一大竞争优势就是其药品研发均按照一致性评价的要求开发。而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品,依旧需要启动一致性评价研究工作,因此已上市产品存在无法通过一致性评价的可能,这便为圣兆药物在研项目赢得更大的市场竞争机会,尤其是盐酸多柔比星脂质体注射液,虽然有3家国内企业仿制上市,但它们均未通过一致性评价。

  据蒋朝军介绍,圣兆药物研发的盐酸伊立替康脂质体已经到达车间生产阶段,利培酮微球处于车间工艺验证阶段,即将开始生产临床样品以及进行生物等效性研究。其他在研项目还有布比卡因脂质体、亮丙瑞林微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、阿立哌唑长效制剂等,为了通过一致性评价,圣兆药物的自研品各项质量标准、工艺路线均与原研完全一致。

  另一方面,为了专注于研发,凸显企业核心价值,降低成本,圣兆药物还与全国优质制药生产企业例如海正药业、吉林敖东等开展委托生产合作,不仅有效避免了重资产化,还能够加速产品的产业化和上市进程。

  吴健表示,盐酸多柔比星脂质体注射液临床试验批件是从海正药业受让的,圣兆药物与海正药业在研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作,由海正药业提供相关制剂所需原料药、制剂生产场地及相关研发生产的配套服务,由圣兆药物负责相关高端复杂制剂的后续研发,并按照MAH制度优先委托海正药业进行生产,及产品上市后的市场推广。

  挂牌新三板 多轮融资助力企业发展

  圣兆药物于2015年6月26日正式挂牌新三板,公司至今经历了5次融资,总金额超过5亿元,为企业多年来的研发投入提供了有力保障。

  从业绩上看,圣兆药物的研发支出费用不小,2017年至2019年,公司分别实现营收8619.30万元、2589.93万元、2446.58万元,归属挂牌公司股东净利润连续3年亏损,公司在年报中表示,是由于加大在微球、微晶、脂质体和缓释植入剂领域的研发投入。仅2019年圣兆药物研发费用同比增加2211.62万元,增长比例为134.60%,2018年的研发费用更是同比增长了150.79%。

  公开资料显示,圣兆药物近期完成了一轮定增融资,根据公司8月5日公告,已收入认购对象缴纳的认购款项共计2.63亿元,募集的资金主要用于12个在研项目的研发推进、研发中心其他费用以及补充流动性。本次融资由专注大健康领域的丰硕创投领投。

  对于未来的资本布局,圣兆药物选择冲刺精选层。今年3月6日,公司发布公告,第二届董事会第二十次会议审议通过《关于拟申报全国中小企业股份转让系统股票向不特定合格投资者公开发行并在精选层挂牌辅导备案的议案》。吴健表示,基于对自身发展情况的综合考虑,预计将在合适的时间提交精选层挂牌申请。